Europäische Standards für Allergenprodukte
Neue Leitlinie harmonisiert die Regulation von Allergenprodukten in Europa. Die Allergie-Experten des Paul-Ehrlich-Instituts waren maßgeblich an der Erstellung beteiligt.
Im Juli 2020 veröffentlichte der Zusammenschluss der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicine Agencies, HMA) eine Leitlinie zur Regulation von Allergenprodukten. Diese ebnet den Weg zur europaweiten Harmonisierung der Zulassung und Prüfung von Test- und Therapieallergenen. Erstellt hat sie die Allergen-Arbeitsgruppe des CMDh (europäische Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren – human) unter dem Vorsitz von Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts. Federführend koordinierte Dr. Andreas Bonertz, Leiter des Fachgebiets Test- und Therapieallergene, die Erstellung – unterstützt von Prof. Vera Mahler, Leiterin der Abteilung Allergologie. Das einheitliche regulatorische Vorgehen unterstützt die Verfügbarkeit von wirksamen und sicheren Diagnostika und Therapeutika in allen europäischen Mitgliedstaaten – und verbessert somit die Behandlung von Allergikerinnen und Allergikern.
Die Leitlinie ist wichtiger Meilenstein und effizientes Werkzeug, um die Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Allergenprodukten in der EU deutlich zu verbessern.
Prof. Stefan Vieths , Vizepräsident, Vorsitzender der CMDh-Allergen-Arbeitsgruppe
Die neue Leitlinie steht auf breiter europäischer Basis: Vertreterinnen und Vertreter aus zahlreichen europäischen Ländern sowie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) waren an der Allergen-Arbeitsgruppe beteiligt. Alle EU-Mitgliedstaaten, Unternehmen, Fachgesellschaften und weiteren interessierten Parteien hatten die Möglichkeit, die Leitlinie zu kommentieren.
Unterschiedliche Handhabung in Europa
Allergenprodukte benötigen im Regelfall eine Zulassung. Ausgenommen sind jedoch auf Rezept hergestellte Individualrezepturen zur Behandlung seltener Allergien. Die Einordnung von Allergenprodukten in diese beiden Kategorien fällt in den EU-Staaten oftmals sehr unterschiedlich aus: In manchen Ländern wird die Ausnahme der Individualrezeptur so intensiv genutzt, dass es kaum zugelassene Produkte gibt. In Deutschland wird im Rahmen der Therapieallergene-Verordnung (TAV) für alle auf dem Markt erhältlichen Individualrezepturen zur Behandlung häufiger Allergien eine Zulassung gefordert. Die Leitlinie soll vereinheitlichen, welche regulatorische Verfahren für welche Allergenprodukte angewendet werden sollten und unter welchen Umständen Individualrezepturen zweckmäßig sind. Sie enthält eine Liste mit häufigen Allergenen, für die eine Zulassung empfohlen ist.