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Erste europäische Zulassung

Erste europäische Zulassung

Das erste spezifische Immuntherapeutikum zur Behandlung einer Nahrungsmittelallergie ist zentral für ganz Europa zugelassen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat das Zulassungsverfahren als Rapporteur geleitet.

Die Europäische Kommission hat am 17.11.2020 erstmals ein Immuntherapeutikum zur Behandlung von Allergien zentralisiert für ganz Europa (EU/EWR) zugelassen. Damit steht auch erstmals ein Therapeutikum zur Behandlung einer Lebensmittelallergie, in diesem Fall gegen Erdnuss, in geprüfter Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zur Verfügung.

Prof. Vera Mahler (Quelle: T. Jansen / Paul-Ehrlich-Institut)

Die erste zentrale europäische Zulassung für ein spezifisches Immuntherapeutikum ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Standards für Allergenprodukte europaweit auf einem hohen Niveau zu etablieren.

Prof. Vera Mahler , Leiterin der Abteilung Allergologie

Bei Patientinnen und Patienten mit einer Allergie gegen Erdnüsse reicht oftmals eine geringe Menge an Erdnussprotein aus, um lebensbedrohliche Symptome wie einen anaphylaktischen Schock auszulösen. Daher müssen Erdnussallergikerinnen und -allergiker eine strikt erdnussfreie Diät einhalten und jederzeit einen Adrenalin-Autoinjektor zur Sofortbehandlung schwerer allergischer Reaktionen mit sich führen. Eine Erdnussallergie tritt häufig bereits im Kindesalter auf und bleibt, im Gegensatz zu den meisten anderen Nahrungsmittelallergien, größtenteils lebenslang bestehen.

Das Allergenprodukt Palforzia ist für die orale Immuntherapie (OIT) einer Erdnussallergie bei Kindern und Jugendlichen zwischen vier bis 17 Jahren indiziert und kann, wenn in diesem Alter begonnen, über das 18. Lebensjahr hinaus fortgesetzt werden. Die erdnussfreie Diät muss auch während der Behandlung eingehalten werden.

Versiertes medizinisches Personal leitet die Immuntherapie an, bei der die Patientinnen und Patienten täglich eine zunächst schrittweise steigende Menge an Allergenpulver einnehmen. Ziel ist es, die Überreaktion des Immunsystems gegen das Allergen abzuschwächen – nach und nach verträgt es mehr Erdnussallergen. Somit sinkt die Wahrscheinlichkeit, bei unbeabsichtigter Aufnahme von Erdnuss mit schweren Symptomen zu reagieren.

Das Paul-Ehrlich-Institut ist die einzige europäische Zulassungsbehörde, die eine auf Allergologie spezialisierte Abteilung hat. Die Allergie-Expertinnen und -experten des PEI haben im Zulassungsverfahren als Rapporteur die Bewertung des Arzneimittels geleitet.