SafeVac – Beobachtungsstudie per App
Das Referat Arzneimittelsicherheit des Paul-Ehrlich-Instituts hat die SafeVac-App entwickelt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zeitnah und auf großer Datenbasis zu überwachen.
Am 21.12.2020 erteilte die Europäische Kommission dem ersten COVID-19-Impfstoff eine bedingte Zulassung – sofort begann die Impfung erster Bevölkerungsgruppen auch in Deutschland. Die Zulassung weiterer COVID-19-Impfstoffe folgte Anfang 2021. Die Impfstoffe hatten zuvor in klinischen Prüfungen mit zehntausenden Menschen bewiesen, dass ihr Nutzen die Risiken bei Weitem überwiegt. Doch gerade bei neuartigen Impfstoffen, mit denen in kurzer Zeit viele Menschen geimpft werden, ist es wichtig, das Sicherheitsprofil der Impfstoffe nach der Zulassung weiter im Blick zu haben.
Um in einer prospektiven Surveillance (Überwachung) die Wirksamkeit und Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu überwachen, hat das Paul-Ehrlich-Institut die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt. Auf dem Smartphone installiert, fragt sie Geimpfte direkt nach der jeweiligen Impfung und zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von vier Wochen nach ihrem gesundheitlichen Befinden. So erhält das Referat „Pharmakovigilanz I“ zeitnah und in großer Breite quantitative Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe. Sechs und zwölf Monaten nach der letzten Impfung erfolgt eine erneute Abfrage zum aktuellen Gesundheitszustand und ob Teilnehmende trotz Impfung an COVID-19 erkrankt sind.
![Dr. Dirk Mentzer (Quelle: M. Reiss / Paul-Ehrlich-Institut) Dr. Dirk Mentzer (Quelle: M. Reiss / Paul-Ehrlich-Institut)](/jb/SharedDocs/Bilder/DE/artikel/regulation/02-mentzer-dirk-reisspei.jpg?__blob=thumbnail&v=11)
Mit der SafeVac-App nutzen wir eine zeitgemäße Technologie, um das Sicherheitsprofil zeitnah zu überwachen und weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit zu gewinnen.
Dr. Dirk Mentzer , Leiter des Referats Pharmakovigilanz I
Teilnahme ausdrücklich erwünscht
Je mehr geimpfte Personen teilnehmen und Informationen übermitteln, desto besser lässt sich die Verträglichkeit der Impfstoffe beurteilen. Teilnehmen können Geimpfte ab 18 Jahren und die Impfung darf nicht länger als 48 Stunden zurückliegen. Handelsnamen und Chargennummer des Impfstoffes, die im Impfpass hinterlegt sind, muss der Teilnehmende in die App eintragen – und schon kann die Befragung starten. Der Datenschutz liegt dem Paul-Ehrlich-Institut am Herzen: Die Daten werden verschlüsselt auf dem Smartphone gespeichert und anonymisiert übermittelt. Zu keiner Zeit kann die Identität und die Mobilfunknummer nachverfolgt werden. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
QR-Codes zur SafeVac-App
Unabhängig von der SafeVac-App können Betroffene Verdachtsfälle auf eine Impfkomplikation direkt über das Nebenwirkungsportal melden.
Weitere Informationen
www.pei.de/safevac-app
www.nebenwirkungen.bund.de
Förderung
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)