Upgrade für Hochrisiko-Tests
Mai 2022 tritt die neue europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung in Kraft. Das Paul-Ehrlich-Institut fasst anstehende Veränderungen zusammen – und bewirbt sich als Referenzlabor der EU.
Infektionserreger haben im Blut zur Transfusion und in Arzneimitteln aus Blut nichts zu suchen. Deshalb wird der wertvolle Rohstoff mit In-vitro-Diagnostika (IVD) auf Erreger wie HIV oder Hepatitis B und C getestet. Diese Screeningtests, die als Hochrisiko-IVD klassifiziert sind, werden von spezialisierten Laboren geprüft, bevor sie von Benannten Stellen eine europäische CE-Zertifizierung erhalten. Das IVD-Labor im Paul-Ehrlich-Institut bewertet Hochrisiko-IVD vor deren Zertifizierung durch Benannte Stellen und prüft neu produzierte Chargen der Tests.
Die IVD-Richtlinie 98/79/EG regelte bisher das Zertifizierungsverfahren für Hochrisiko-IVD. Doch es zeigte Schwachstellen: Die Prüfungsanforderungen in den verschiedenen Laboren und Ländern konnten sehr unterschiedlich sein. Deshalb löste im April 2017 die europäische Verordnung (EU) 2017/746 die Richtlinie ab – und tritt nach fünfjähriger Übergangsfrist im Mai 2022 in Kraft. Dieser Übergang muss strukturiert erfolgen und erfordert die Umstellung von Prozessen und Verfahren bei allen Akteuren.
Die Übersichtsarbeit bietet Hilfestellung für einen möglichst reibungslosen Übergang zur neuen Verordnung und stellt sie in einen internationalen Zusammenhang. Unsere internationale Zusammenarbeit qualifiziert uns weiter für unsere Bewerbung als Referenzlabor.
PD Dr. Micha Nübling , Leiter der Abteilung Grundsatzfragen, Koordination
Eine Übersichtsarbeit von Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts gibt Orientierung in diesem Change-Prozess. Gemeinsam mit der Leiterin des IVD-Präqualifizierungsteams bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) fassten sie die wichtigsten Veränderungen für Testung und Marktzulassung der IVD nach der neuen Verordnung zusammen. Zudem stellen sie die Hauptelemente der Verordnung der WHO-Präqualifizierung gegenüber – die Sicherheit von Blutprodukten ist ein weltweites Anliegen.
Angepasste Risikogruppen
Die neue Verordnung teilt In-vitro-Diagnostika in die vier Risikoklassen A-D ein. In die Klasse D gehören dann auch alle COVID-19-Tests – das Coronavirus SARS-CoV-2 zählt nach der neuen IVD-Verordnung zur Hochrisikogruppe. Ausgewählte EU-Referenzlabore werden zukünftig IVD der höchsten Risikoklasse testen. Die Benannten Stellen müssen die Ergebnisse des Referenzlabors bei ihrer Entscheidung zur CE-Kennzeichnung berücksichtigen.
Das Paul-Ehrlich-Institut verfügt über jahrzehntelange Erfahrung bei der Bewertung von IVD und bereitet sich auf die Bewerbung als eines der EU-Referenzlabore vor. Die Chancen stehen gut.
Literatur
Mbunkah HA, Reinhardt J, Kafere C, Scheiblauer H, Prat I, Nübling CM (2021): In vitro diagnostics for screening the blood supply: the new European regulation for IVD and the WHO IVD prequalification programme.
Vox Sang 116: 3-12.