COVID-19: Plasma von Genesenen
Plasma von Rekonvaleszenten könnte COVID-19-Erkrankten helfen. Doch die Wirksamkeit dieser Therapie können nur kontrollierte klinische Prüfungen belegen. Dafür setzt sich das Paul-Ehrlich-Institut ein.
Im März 2020 befand sich Deutschland im Lockdown. In Norditalien schoss die Zahl der SARS-CoV-2-Infizierten und damit auch der Todesfälle in die Höhe. Unter Hochdruck wurde nach Therapiemöglichkeiten für COVID-19-Erkrankte gesucht.
Eine mögliche Therapie bei Infektionskrankheiten ist Rekonvaleszentenplasma – Plasma von Personen, die erfolgreich genesen sind. In ihrem Blutplasma befinden sich u.a. Antikörper, die den Erreger gezielt bekämpfen. Die erkrankte Person bekommt das Plasma infundiert und wird passiv immunisiert. Mit dieser Therapie gibt es bereits – durchaus widersprüchliche – Erfahrungen bei anderen Infektionskrankheiten wie Polio und Masern. Schon bald wurde Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19 weltweit erprobt und von ersten Behandlungserfolgen berichtet.
Rekonvaleszentenplasma gilt als Arzneimittel. Ohne Zulassung darf es in Notfallsituationen in einem individuellen Heilversuch angewendet werden. Strukturierte Daten, wie sie in einer klinischen Prüfung erhoben werden, ergeben sich dadurch nicht. Diese sind jedoch Voraussetzung, um ein Arzneimittel wissenschaftlich zu bewerten und in die Zulassung zu überführen. Denn nur so steht am Ende ein Arzneimittel mit geprüfter Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit für alle Erkrankten zur Verfügung.
Erkrankte haben ein Recht auf geprüfte, wirksame Therapien. In kürzester Zeit konnten wir klinische Prüfungen mit Rekonvaleszentenplasma ermöglichen und die erforderlichen regulatorischen Anforderungen definieren.
Dr. Anneliese Hilger , Leiterin der Abteilung Hämatologie, Transfusionsmedizin
Bereits im März 2020 forderte das Paul-Ehrlich-Institut in einer Stellungnahme, die Behandlungen von COVID-19-Erkrankten mit Rekonvaleszentenplasma in klinische Prüfungen zu überführen. Die erste klinische Prüfung genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut Anfang April, bis Ende 2020 waren es sieben.
Die Forderung nach einer strukturierten Zulassung erwies sich als richtig, denn viele Kriterien müssen berücksichtigt werden. In welcher Konzentration müssen neutralisierende Antikörper vorliegen, um eine Infektion der Zellen mit dem SARS-CoV-2-Virus zu verhindern können und den Körper effektiv bei der Bekämpfung von COVID-19 zu unterstützen? In welcher Phase der Erkrankung ist die Gabe von Rekonvaleszentenplasma am wirksamsten? Diese Parameter müssen in klinischen Prüfungen erforscht und definiert werden. Zum Beispiel wird das Plasma vor Gabe auf Art und Konzentration der Antikörper geprüft sowie das optimale Dosierungsschema ermittelt.