Systemrelevant – Regulation in der Pandemie
Die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln in Zeiten der Pandemie erfordert Engagement, Expertise und Erfahrung – und den Mut, neue Wege zu gehen.
Die wirksamste Möglichkeit, die SARS-CoV-2-Pandemie einzudämmen – und sich und andere vor COVID-19 zu schützen – sind und bleiben Impfstoffe. Weltweit arbeiten Akteure der Impfstoffentwicklung eng zusammen, um Prozesse zu komprimieren, ohne Abstriche bei der Sorgfalt zu machen. Die Entwicklung eines Impfstoffes braucht erfahrungsgemäß mehr als zehn Jahre – diesmal musste es schneller gehen. Verschiedene Faktoren machten es möglich:
- Ein bekanntes potenziell schützendes Antigen aus Vorarbeiten zu SARS-CoV-1- und MERS-CoV-Impfstoffen
- Neue Impfstofftechnologien wie mRNA- und Vektorimpfstoffe
- Intensive wissenschaftliche Beratung
- Ausgewählte nichtklinische Untersuchungen parallel zu klinischen Prüfungen
- Überlappende klinische Prüfungen der Phase 1/2 und 2/3
- Rolling Review: sukzessive Prüfung von Zulassungsunterlagen
- Herstellung bereits vor der Zulassung
- Hohe Fokussierung und großzügige finanzielle Unterstützung
- Weltweite Zusammenarbeit
Neben den prophylaktischen Impfstoffen braucht es Behandlungsoptionen für COVID-19-Erkrankte. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler erprobten zugelassene Arzneimittel gegen das neue Virus, um im Falle eines Erfolges die Indikation zu erweitern. Eine weitere Option war Rekonvaleszentenplasma: Neutralisierende Antikörper aus dem Plasma COVID-19-Genesener sollen das Immunsystem der an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten unterstützen. Auch gentechnisch hergestellte monoklonale Antikörper standen im Fokus, um entweder zielgerichtet Infektionswege zu unterbrechen oder eine überschießende Immunantwort gegen SARS-CoV-2 zu regulieren.
Das Paul-Ehrlich-Institut unterstützte die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffprodukten und biomedizinischen Therapien wissenschaftlich und regulatorisch von Anfang an. Dabei standen immer die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel im Vordergrund. Hier galt es, die Balance zwischen schneller Verfügbarkeit einerseits und geprüfter Wirksamkeit andererseits zu wahren, den drängenden Forderungen aus Medien, Politik und Öffentlichkeit angemessen zu begegnen, neue Entwicklungsansätze maximal zu fördern und dabei eine wissenschaftlich fundierte Vorgehensweise zu gewährleisten.
Das Paul-Ehrlich-Institut, seine Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich mit viel Engagement, Flexibilität und Durchhaltevermögen den Herausforderungen der SARS-CoV-2-Pandemie gestellt. Homeoffice, Reisebeschränkungen und Abstandsregeln erforderten in vielfältiger Weise ein Umdenken zugunsten neuer Arbeitsstrukturen wie Schichtarbeit, digitalisierte Prozesse und virtuelle Arbeitstreffen. So konnte das Paul-Ehrlich-Institut in Zeiten der Pandemie seine Amtsaufgaben erfolgreich meistern und einen systemrelevanten Beitrag zur Bewältigung der Pandemie leisten.