Tierschutz in der Praxis
Wissenschaftlerinnen des Paul-Ehrlich-Instituts haben die Revision von 43 Monographien des Europäischen Arzneibuchs mit erarbeitet – viele Tierversuche sind damit überflüssig.
Wissenschaftlerinnen am Paul-Ehrlich-Institut arbeiten seit Jahren an der Revision von Monographien des Europäischen Arzneibuchs. Dort sind die Anforderungen an die Prüfung von Arzneimitteln – unter anderem auch Tierversuche – festgeschrieben. Dr. Ingun Lemke und Dr. Beate Krämer von der Abteilung Veterinärmedizin gehören zur Expertengruppe 15 V des Europäischen Arzneibuchs, angesiedelt bei dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare; EDQM). Ein Leitgedanke der Gruppe 15 V ist die Umsetzung des 3R-Prinzips: Tierversuche vermeiden (Replacement), Anzahl der Versuchstiere verringern (Reduction) und Tierleid auf das unerlässliche Maß beschränken (Refinement).
Wir konnten mit einem risikobasierten Prüfansatz durch Abwägung der Nutzen und Risiken unnötige Tierversuche streichen und andere durch In-vitro-Testmethoden ersetzen. Damit ersparen wir einer großen Anzahl von Tieren belastende Versuche.
Dr. Ingun Lemke , Stellvertretende Leiterin des Fachgebiets Bewertung immunologischer Tierarzneimittel
Auf dem Prüfstand waren die bisherigen Anforderungen an die Testung auf Fremderreger wie Viren, Bakterien oder Pilze, sowie die dafür verwendeten Methoden. Auf Initiative auch des Paul-Ehrlich-Instituts unterzog die Gruppe 15 V alle Monographien für Tiere zu dem Thema einer Revision. Die Ergebnisse wurden zusammenführt, Tests auf ihre Notwendigkeit überprüft und Alternativen zu Tierversuchen aufgezeigt. Gestrichen wurden zwei Monographien, die In-vivo-Tests mit embryonierten Hühnereiern zur Prüfung von Geflügelimpfstoffen vorschrieben. Die Revision führte auch zur ersatzlosen Streichung von In-vivo-Tests auf Fremdviren an Rindern und Schweinen für inaktivierte Impfstoffe. Eine neue Monographie beschreibt nun die Prinzipien zum Nachweis von Fremdviren in immunologischen Tierarzneimitteln ausschließlich durch In-vitro-Tests. Insgesamt 43 überarbeitete Monographien traten letztlich zum 01.07.2020 in Kraft.
Tetanusimpfstoffe enthalten abgeschwächte Toxine (Toxoide) des Tetanusbakteriums als Antigen – und diese dürfen nicht wieder toxisch werden. Forschungsergebnisse von Dr. Krämer und Dr. Heike Behrensdorf-Nicol aus der Abteilung Veterinärmedizin zeigten, dass es keinerlei Hinweise auf einen solchen Umkehrprozess gibt. Die Europäische Arzneibuchkommission strich daraufhin die vorgeschriebenen Irreversibilitätstests an Meerschweinchen ersatzlos aus den Monographien von Tetanusimpfstoffen für Mensch und Tier. Die Änderungen traten am 01.01.2021 in Kraft. Die Abschaffung des Irreversibilitätstests hat Signalwirkung; das Europäische Arzneibuch hat weltweit Vorbildfunktion.
Gremien
- Dr. Ingun Lemke, Dr. Beate Krämer; Pharmacopoeia Expert Group 15 V (Veterinary Sera and Vaccines) - EDQM
Literatur
Behrensdorf-Nicol HA, Krämer B (2019): Is the test for irreversibility of tetanus toxoids still relevant?.
Vaccine 37: 1721-1724.