Sichere Tests für hochgefährliche Viren
Das Prüflabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut steht für die Sicherheit von Hoch-Risiko-Diagnostika und übernimmt Verantwortung für SARS-CoV-2-Tests.
Das Prüflabor für In-vitro-Diagnostika (PEI-IVD) prüft seit mehr als 20 Jahren erfolgreich Tests auf Hochrisiko-Erreger wie HIV, Hepatitis B, C und D für die EU-weite CE-Zertifizierung durch Benannte Stellen. Dieses Verfahren schreibt eine IVD-Richtlinie vor, deren Schwachstelle in der Pandemie schmerzhaft sichtbar wurde: Tests zum Nachweis des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 waren nicht als Hochrisiko-IVD klassifiziert. Entsprechend konnten Hersteller die dringend benötigten Tests in Eigenregie zertifizieren. Eine unbefriedigende Situation, denn unabhängige Prüfungen, welche die Qualität der Tests gewährleisten, fehlen weitgehend.
PEI-IVD springt in die Bresche
Das Paul-Ehrlich-Institut übernahm gemeinsam mit dem Robert Koch-Institut die Aufgabe, eine verlässliche Datengrundlage für die Auswahl geeigneter professioneller Antigentests zu schaffen. Seit September 2020 evaluiert PEI-IVD in einer standardisierten Studie gemäß Coronavirus-Test-Verordnung (TestV) SARS-CoV-2-Antigenschnelltests. Diese Tests sind wichtig, um akut infizierte Personen mit hoher Viruslast zu identifizieren, die den Erreger sonst unwissentlich verbreiten könnten. Zudem evaluiert PEI-IVD Antikörpertests zum Nachweis einer durchgemachten COVID-19-Erkrankung.
Als etabliertes Prüflabor für Hochrisiko-IVD evaluieren wir dringend benötigte SARS-CoV-2-Tests und veröffentlichen eine Positivliste. Damit ist es möglich, auch unabhängig geprüfte Tests zu verwenden.
Dr. Heinrich Scheiblauer , Leiter des Prüflabors für In-vitro-Diagnostik (PEI-IVD)
Tests müssen standardisiert sein. Dafür braucht man weltweit anerkannte Referenzmaterialien. PEI-IVD beteiligte sich an der Entwicklung eines internationalen WHO-Standards, etabliert im Dezember 2020, sowie eines Referenzpanels für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper. Zusätzlich entwickelt das Team um Dr. Heinrich Scheiblauer, Leiter des IVD-Prüflabors ein eigenes Referenzpanel für SARS-CoV-2-Antikörpertests, das den Antikörperbereich von hoch bis niedrig positiv abdeckt, um die Sensitivität der diagnostischen Antikörpertests im Routineeinsatz kontrollieren zu können.
Ab Mai 2022 gilt die neue IVD-Verordnung (2017/746). Dann zählen auch SARS-CoV-2-Tests zu den Hochrisiko-IVD. Das Paul-Ehrlich-Institut hat bereits harmonisierte technische Spezifikationen für die EU definiert, die sicherstellen, dass Hochrisiko-IVD dem Stand der Technik entsprechen. Neu ist auch, dass zukünftig Europäische Referenzlabore diese IVD auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit prüfen müssen. Das Paul-Ehrlich-Institut bewirbt sich um die Anerkennung als europäisches Referenzlabor.
Ausgewählte Aktivitäten
- Dr. Heinrich Scheiblauer; IVD Working Group – EC